Z dniem 1 listopada 2015 roku wchodzi w życie ustawa o leczeniu niepłodności, nazywana potocznie ustawą o in vitro

2015-09-14

Od momentu zgłoszenia projektu ustawy budzi ona kontrowersje zarówno na scenie politycznej, jak i na gruncie społecznym. Wynika to z faktu, iż społeczeństwo polskie podzielone jest na skrajnych zwolenników i przeciwników wykonywania zapłodnienia pozaustrojowego. Przemawiają za tym wątpliwości etyczne związane z daną metodą.

Do tej pory materia zabiegów in vitro pozostawała luką w polskim prawie. Konieczność wydania aktu normatywnego wynikała bezpośrednio z dyrektywy Unii Europejskiej, jako że metoda jest stosowana w Polsce powszechnie, a od 1 lipca 2013 roku istnieje rządowy program leczenia niepłodności.

Ustawa precyzuje wiele zagadnień dotyczących działalności związanej z medycznie wspomaganą prokreacją. Przede wszystkim zakłada istnienie centrów leczenia niepłodności. Są to jednostki zajmujące się kompleksowo zagadnieniem medycznie wspomaganej prokreacji poprzez prowadzenie działalności leczniczej, badawczej i dydaktycznej w tym zakresie. Skupiają w swojej strukturze między innymi bank komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodek leczenia niepłodności. Takie podmioty dążą do podniesienia społecznej świadomości w temacie in vitro oraz wdrażają programy promocji i ochrony zdrowia rozrodczego. Ponadto, prowadzą analizy wyników skuteczności leczenia. Status centrum leczenia niepłodności nadaje Minister Zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.

W dalszej części ustawa reguluje materię ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji. Określa zadania tych podmiotów, polegające na pobieraniu komórek rozrodczych i stosowaniu ich w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego. Ustanawia także warunki konieczne do spełnienia przez jednostki lecznicze ubiegające się o pozwolenie na działalność pod postacią ośrodka leczenia niepłodności. Zarejestrowany podmiot prowadzący działalność leczniczą przede wszystkim musi zatrudniać personel wykwalifikowany i doświadczony w materii procedury in vitro. Konieczne jest także bogate zaplecze techniczne w postaci urządzeń niezbędnych do funkcjonowania ośrodka. Do wniosku obligatoryjnie należy dołączyć opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz projekt systemu zapewnienia jakości prowadzonych zabiegów. W związku z tym, należy powołać osobę odpowiedzialną za zapewnienie należytych warunków i jakości udzielanych świadczeń. Taki pracownik musi posiadać co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe oraz wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych. Warto nadmienić, że pozwolenie na prowadzenie ośrodka leczenia niepłodności jest okresowe – okres jego ważności wynosi 5 lat.

W przypadku podmiotów leczniczych, które prowadziły omawianą działalność przed wprowadzeniem legislacji, wymagane jest stworzenie programu postępowania. Wynika to z konieczności dostosowania dotychczasowej praktyki do założeń ustawy. Wspomniany program należy przedłożyć Ministrowi Zdrowia, który rozpatruje go w terminie 2 miesięcy.

Co więcej, ustawa nakłada na kierowników jednostek leczniczych obowiązek uzupełniania danych w rejestrze dawców komórek rozrodczych i zarodków. Uszczegóławia opis procedury pobierania komórek rozrodczych i dawstwa zarodków oraz dalszego ich przetwarzania. Precyzuje również limity wydatków z budżetu państwa, poświęconych na realizację założeń ustawy. Kwota ta opiewa na wysokość ponad 8 mln złotych (na okres 2016-2025).

Ponadto legislacja konkretyzuje warunki, jakie muszą spełniać osoby zakwalifikowane do procedury oraz kandydaci na dawców komórek rozrodczych czy zarodków. Do programu leczenia niepłodności może przystąpić para, u której zdiagnozowano bezwzględną przyczynę niepłodności lub przez co najmniej 12 miesięcy stosowano u niej niesztuczne leczenie. Kobieta przystępująca do zabiegu nie może przekraczać wieku 40 lat. Co istotne, program nie określa statusu prawnego pary.

Aktualnie tworzone są projekty rozporządzeń Ministra Zdrowia konkretyzujących postanowienia ustawy. Do tej pory wydano 8 takich aktów określających wymagania co do dokumentacji medycznej i systemu zapewnienia jakości, warunki pomieszczeń i urządzeń banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, wymagania, jakim musi odpowiadać kandydat na dawcę komórek rozrodczych, sposób prowadzenia ich rejestru oraz wytyczne co do organizacji szkoleń w tym zakresie.

Unormowanie wszelkich aspektów działalności związanej z leczeniem niepłodności jest niewątpliwym sukcesem polskiej legislatywy, biorąc pod uwagę fakt, iż obowiązek stworzenia takiego aktu spoczywał na RP od prawie 10 lat. Za sprawą konkretnych zapisów i regulacji możliwe będzie rozwiane wszelkich dotychczasowych wątpliwości w tej materii. Pojawienie się konkretnych unormowań o mocy ustawy będzie też zachętą do tworzenia nowych placówek wykonujących zabieg na terenie Polski, co okaże się kolejnym pozytywnym skutkiem. Z kolei kwestie etyczne pozostają do indywidualnej oceny każdego obywatela.

Wiktoria Ucieklak

Wiktoria Ucieklak

Aplikant Radcowski

Współautorem tego wpisu jest:

Roksana Kociszewska

Praktykant

Skomentuj ten wpis:

Twój e-mail nie będzie nigdy publikowany lub udostępniany. Pola wymagane zostały oznaczone jako *

Opcja "Wyślij komentarz" służy do podzielenia się swoją opinią w zakresie objętym treścią artykułu. Wysłanie komentarza nie jest równoznaczne z jego opublikowaniem. Treść komentarza przed publikacją będzie weryfikowana a jej akceptacja, będzie zależeć od administratora i/lub redaktorów bloga.

Wysyłając dane w formularzu wyrażasz zgodę na ich przetwarzanie w celu realizacji usługi zgodnie z Ustawą z dnia 29.08.1997r. o ochronie danych osobowych. Dz. U nr 133 poz.833.

*

*