Dyrektywa fałszywkowa – co oznacza dla Szpitali?

2019-01-29

W dniu 7 stycznia 2019 r. na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, w związku z dostosowaniem krajowego porządku prawnego do norm prawnych dyrektywy fałszywkowej, czyli Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego tę dyrektywę. Niniejsze Rozporządzenie ma być stosowane od dnia 9 lutego 2019 r., co oznacza, że od tej daty weryfikacja autentyczności leków będzie obowiązkowa we wszystkich Szpitalach w całej Polsce.

Zmiany, które wprowadza niniejsze Rozporządzenie, polegają na:

  1. stworzeniu zabezpieczeń mających na celu powstrzymanie procederu fałszowania leków, który zagraża zdrowiu i życiu pacjentów. Każdy ze sprzedawanych leków na receptę oraz niektóre leki bez recepty będą musiały posiadać na swych opakowaniach specjalny kod (identyfikator). Zawiera on: numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, datę ważności, kod produktu. Jeśli system odczytujący kod wskaże, że lek nie pochodzi z legalnego źródła, aptekarz będzie obowiązany powiadomić odpowiednie organy o tym, że ma na stanie produkt pochodzący z nielegalnego źródła.
  2. stworzenie europejskiego systemu baz danych, poprzez który apteki, hurtownie, szpitale oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem.

 

Jakich podmiotów dotyczy zmiana przepisów?

Wdrożenie nowych przepisów rodzi zobowiązania dla wszystkich uczestników obrotu farmaceutycznego. Oczywiście największe zmiany dotyczą producentów i wytwórców produktów leczniczych, ponieważ to oni jako pierwsi mają styczność z produktami wprowadzanymi do obrotu, w związku z czym muszą liczyć się oni z poniesieniem największych nakładów finansowych oraz ewentualnymi sankcjami w przypadku kontroli przestrzegania przepisów, a te mogą wynosić nawet do 500 tysięcy złotych. Także właściciele hurtowni oraz aptek muszą pamiętać m.in. o obowiązku przystosowania swoich działalności do nowych przepisów, zarówno pod kątem czysto organizacyjnym, jak i technologicznym, np. poprzez zaktualizowanie swoich systemów informatycznych oraz zakup specjalistycznych skanerów.

 

Problemy Szpitali

Nie należy zapominać w tej gorączce przygotowań o Szpitalach, bo choć w mniejszym stopniu, również mogą one napotkać problemy w związku z dostosowaniem się do nowej regulacji. Nowelizacją dotknięte zostaną przede wszystkim Szpitale posiadające aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej. Zgodnie z komunikatami Naczelnej Izby Aptekarskiej, procedura weryfikacji leków będzie wymagała zakupu skanerów do odczytu identyfikatorów oraz aktualizacji oprogramowania służącego łączeniu się z systemem baz, co niewątpliwie wygeneruje dodatkowe koszty i może znacznie obciążyć budżety Szpitali. Należy również podkreślić, że wprowadzenie zmian związanych z obowiązywaniem dyrektywy fałszywkowej zbiegnie się w czasie z wdrażaniem e-recepty, co będzie dodatkową trudnością dla Szpitali, i nie mówimy tu wyłącznie o trudnościach finansowych, ale także organizacyjnych, związanych na przykład ze szkoleniem personelu oraz kadry zarządzającej.

Zaopatrzenie w takie urządzenia oraz dostosowanie systemów informatycznych jest jednak o tyle istotne, że Szpitale nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów, w związku z czym przystosowanie funkcjonowania placówek jest w tym momencie niezbędne dla prawidłowego wypełniania obowiązków wynikających z przepisów. Dodatkowo, nawet jeśli będzie się to wiązało z poniesieniem dodatkowych kosztów, dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii w możliwe jest osiągnięcie daleko idących korzyści finansowych w przyszłości.

Katarzyna Fortak-Karasińska

Katarzyna Fortak-Karasińska

Radca Prawny

Współautorem tego wpisu jest:

Karolina Polowczyk

Karolina Polowczyk

Asystent Radcy Prawnego

Skomentuj ten wpis:

Twój e-mail nie będzie nigdy publikowany lub udostępniany. Pola wymagane zostały oznaczone jako *

Opcja "Wyślij komentarz" służy do podzielenia się swoją opinią w zakresie objętym treścią artykułu. Wysłanie komentarza nie jest równoznaczne z jego opublikowaniem. Treść komentarza przed publikacją będzie weryfikowana a jej akceptacja, będzie zależeć od administratora i/lub redaktorów bloga.

Wysyłając dane w formularzu wyrażasz zgodę na ich przetwarzanie w celu realizacji usługi zgodnie z Ustawą z dnia 29.08.1997r. o ochronie danych osobowych. Dz. U nr 133 poz.833.

*

*